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Cellules opérationnelles des plateformes de NeuroSpin

Cellule d'Administration de la Recherche Biomédicale


Responsable : Bernadette Martins (UNIACT)

Publié le 7 novembre 2019

La cellule Administration de la Recherche Biomédicale est rattachée à l'Unité de recherche en neuroimagerie applicative clinique et translationnelle.

  • Bernadette Martins  (responsable, ARC)
  • Véronique Joly-Testault (Attachée de recherche Clinique)

Elle a pour objectif d'assister les chercheurs dans la gestion administrative et éthique de la recherche biomédicale menée au SHFJ et à Neurospin et d'en assurer la qualité.

Elle est chargée de centraliser toutes les études, s'assurer que les documents réglementaires sont valides et veiller à prévenir toute déviation au protocole.

Pour les études à promotion CEA, elle aide les investigateurs dans le montage du projet et est  l'interlocuteur du CPP, de l'ANSM et de la CNIL. Elle conseille les chercheurs et est le lien avec le comité des essais cliniques de la DRF.

Elle peut renseigner sur l'actualité réglementaire et les évolutions en cours. Elle peut servir de référence en matière éthique sur les contrats européens

Bases réglementaires
Tout protocole de recherche doit, préalablement à son démarrage, avoir obtenu l’autorisation émise par les organes suivants :
 
  •  Un CPP (comité de protection des personnes) qui statue sur la balance bénéfices versus risques d’une étude. L’avis rendu doit être favorable pour commencer la recherche.
  •  L’ANSM (agence nationale de sécurité du médicament) se prononce sur la sécurité des produits utilisés dans la recherche. Une autorisation est requise pour chaque étude.
  •  La CNIL (commission nationale de l'informatique et des libertés). Tout traitement de données à caractère personnel, ayant pour fin la recherche dans le domaine de la santé doit faire l’objet d’une demande d’autorisation auprès de la CNIL.
  •  Une assurance est prise par le promoteur pour chaque étude.
Une information concernant l’étude est donnée oralement par un médecin. Ce document  est remis au  volontaire. Un  consentement signé par le volontaire et le médecin est établi. 

Les droits et obligations des volontaires
  • Etre affilié(e) à un régime de sécurité sociale. 
  • Avoir reçu toutes les informations demandées (consentement éclairé)
  • Pouvoir dire NON à l'étude à tout moment (consentement libre)
L'étude peut prévoir une indemnisation pour les adultes (qui ne doit pas dépasser  4500 euros par an au total).
Les volontaires doivent être informés à leur demande des résultats globaux de l'étude auprès du médecin responsable de l’étude.
Certaine études nécessitent une période d'exclusion.